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公司簡介 關于我們 組織架構

組織架構

 

•臨床部: 15人,高級臨床監查員5人

       主要負責國產和進口醫療器械和IVD類產品在國內實施臨床試驗。既往開展臨床試驗的產品數十項,產品涉及有源醫療器械、無源醫療器械和IVD(體外診斷試劑)等。

 

•注冊部: 12人,高級注冊工程師4人

       主要負責國產和進口醫療器械、有源植入類和無源類醫療器械注冊。已注冊產品包括人工耳蝸植入體全系列產品、核醫學影像類設備、超聲診斷/治療類設備、可吸收材料類、動物源植入類器械、體外循環類、體外診斷試劑及儀器、激光治療類設備、物理治療類設備、眼科光學類全線產品等。

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業務范圍

醫療器械注冊、體系咨詢服務 醫療器械臨床咨詢服務 IVD注冊和臨床咨詢服務 醫療器械資料翻譯

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