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醫療器械注冊、體系咨詢服務 醫療器械臨床咨詢服務 IVD注冊和臨床咨詢服務 醫療器械資料翻譯

醫療器械臨床咨詢服務 AddTime:2018-08-20

1、由于包裝標識也列入檢測范圍,企業送檢樣品前務請核實包裝標識是否符合產品注冊標準中規定的要求,填寫試驗合同時樣品信息一定要與產品包裝標識一致。請同時提供使用說明書和合格證。

2、企業送檢樣品前請確認標準有無打印錯誤、規范性引用文件是否現行有效、標準中的試驗方法是否合理。

3、樣品的送檢數量一般按檢測項目和樣品的大小確定,若產品注冊標準中有檢驗規則的,按企業標準中的檢驗規則提供足夠數量的樣品。

4、檢驗水蒸氣透過量、持粘性等物理性能時,若樣品尺寸不夠,建議企業提供所需檢驗該層材料的半成品,尺寸不小于400mm×100mm,并聲明企業送檢的半成品和檢驗樣品的材質一致,

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