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醫療器械注冊、體系咨詢服務 醫療器械臨床咨詢服務 IVD注冊和臨床咨詢服務 醫療器械資料翻譯

醫療器械注冊、體系咨詢服務 AddTime:2018-08-20

1、體外診斷試劑類產品進行注冊檢驗,必須由當地藥監局到現場抽樣。如果需要進行有效期末產品檢測,抽樣時需要同時抽取有效期末的產品。

2、由于一、二類產品包裝標識也列入注冊檢測范圍,企業送檢樣品前務請核實包裝標識是否符合產品注冊標準中規定的要求,填寫試驗合同時樣品信息一定要與產品包裝標識一致。

3、企業送檢樣品前請確認標準有無打印錯誤、規范性引用文件是否現行有效、標準中的試驗方法是否合理。若送檢產品有行業標準的,請參照行業標準編寫。

4、同時提供產品使用說明書、合格證。

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