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醫療器械注冊、體系咨詢服務 醫療器械臨床咨詢服務 IVD注冊和臨床咨詢服務 醫療器械資料翻譯

IVD注冊和臨床咨詢服務 AddTime:2018-08-20

1. 設計單(除金屬義齒外其它義齒設計單上一般都要給出色號)。

2. 產品原材料注冊證復印件和使用說明書。如:烤瓷牙應提供烤瓷合金和烤瓷粉的注冊證,合金的性能說明書(包含熔點等參數),烤瓷粉的性能說明書(包含烤瓷粉的熔化溫度等參數);金屬義齒應提供義齒合金的注冊證;金屬支架可摘局部義齒應提供義齒所采用的合金、樹脂基托、樹脂牙的注冊證;全口義齒應提供義齒所采用的主體和附件的注冊證。

3. 含金屬的義齒要提供金屬塊(兩塊以上,用來測試硬度)。若義齒沒有硬度要求就不用提供(比如全口義齒和全瓷牙)。

4. 企業出具一份聲明:聲明企業所提供資料的真實性和義齒顏色是用什么廠家的什么型號比色板。

5. 樣品一式兩份(上下咬頜算一份)。實際樣品包裝標識要和產品標準中的產品標識要求一一對應(例如產品標準規定包裝上必須有產品名稱、規格、色號、數量、出廠日期、注冊產品標準號等內容的話,那么實際樣品包裝上也必須有這些信息)。

6. 企業注冊標準三份。

注:以上所有資料都要加蓋企業公章

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